藥用級(jí)聚乙稀醇 藥典標(biāo)準(zhǔn) CDE登記A狀態(tài)

聚乙烯醇
本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應(yīng)制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應(yīng)為0～0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20 000～220 000。

【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。

本品在乙醇或丙酮中幾乎不溶。

酸值　取本品10g，精密稱(chēng)定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷。精密量取50ml，依法測(cè)定（通則0713），酸值不大于3.0。

【鑒別】　取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測(cè)定，應(yīng)在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰。

【檢查】黏度　取本品適量（相當(dāng)于干燥品6.00g），以每分鐘60轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速，在連續(xù)攪拌下，加至已稱(chēng)重的含有140ml水的燒杯中，提高轉(zhuǎn)速至每分鐘400轉(zhuǎn)（避免混入過(guò)多空氣），加熱至90℃，在90℃水浴中，以每分鐘400轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速保持約5分鐘，停止加熱，以每分鐘60轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速連續(xù)攪拌1小時(shí)，放冷至室溫，再補(bǔ)水至溶液150g，攪拌均勻，100目篩濾過(guò)，作為供試品溶液。采用合適的旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（建議采用Brookfield旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)），依法測(cè)定（通則0633第三法），在20℃±0.1℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【類(lèi)別】成膜劑和助懸劑等。

【貯藏】密閉保存。

藥用級(jí)聚乙稀醇 藥典標(biāo)準(zhǔn) CDE登記A狀態(tài)